在甲磺酸普喹替尼片临床试验获批后,浙江医药股份有限公司(以下简称浙江医药)又取得一个药物赞成临床试验的批示。
每经记者 杨军
在甲磺酸普喹替尼片临床试验获批后,浙江医药股份有限公司(以下简称浙江医药)又失掉一个药物同意临床试验的批示。
12月31日,浙江医药宣布布告称,公司于近日收到国度食物药品监视治理总局(以下简称CFDA)核准签发的盐酸头孢唑兰(原料药跟打针剂)的药物临床试验批件,依据《药品管理法》及有关划定,“经审查,本品合乎药品注册的有关请求,批准本品进行临床实验。”
据《每日经济新闻》记者懂得,浙江医药于2013年4月22日向CFDA提交临床注册申请并获得受理。接下来,公司将依照上述药物临床试验批件要求进行盐酸头孢唑兰的临床试验研究。截至上述公告表露日,公司盐酸头孢唑兰研发名目已投入研发用度约300万元。
浙江医药公告称,据CFDA南方医药经济研讨所米内网材料显示,2014年海内重点城市公破医院头孢类及其复方头孢抗生素销售额达72亿元,第四代头孢菌素中已在国内上市的头孢噻利2014年国内重点城市公立病院购药金额为5222万元。
资料显示,盐酸头孢唑兰是第四代头孢菌素,2016年注册城市规划师考试答案,对包含葡萄球菌的G+菌,及包括绿脓杆菌的G-菌均有广谱作用,抗菌作用强,副作用小,临床医治后果好。实用于对本品敏感菌引起的败血症,外伤沾染,呼吸系统、泌尿体系及腹腔、盆腔内化脓性炎症,眼科和耳鼻喉科炎症等。
截至目前,国内已有21家企业申请盐酸头孢唑兰(原料药和注射剂)注册事项,尚无企业获得该药品的出产批文。
浙江医药2015年三季报显示,1~9月公司实现营业收入33.81亿元,同比降落8.83%;归属于上市公司股东的净利润1.89亿元,同比降低36.42%。
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