一、为什么要制订干细胞临床研究管理办法？
干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在必定条件下能够分化成多种功能细胞。因为具有增殖和分化的特征，干细胞作为“种子”细胞可介入细胞替换和组织再生。干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展范畴，展示出了良好发展远景，给某些疑难疾病的有效医治带来了盼望，受到普遍关注。我国在“十二五”科技计划中对干细胞研究给予了重点支撑,并获得可喜进展。在干细胞研究和转化应用疾速发展的同时，也出现了一些问题，如机构逐利偏向显明，收取高额费用；干细胞制备尺度不同一，质量存在严重隐患等问题；又因为缺少有效学术、伦理审查和知情赞成，使受试者权利难以保障。一些回避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。制定相关管理办法，规范干细胞临床研究，充足掩护受试者权益势在必行。
二、《治理措施》的实用范畴是什么？
《管理办法》适用于在医疗机构发展的干细胞临床研究。
《管理办法》不适用于已有成熟技巧标准的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。《管理方法》提出：医疗机构依照《管理办法》请求实现干细胞临床研究后，不得直接进入临床利用；如申请药品注册临床实验，可将已取得的临床研究成果作为技术性申报材料提交并用于药品评估。
《管理办法》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。
三、干细胞临床研讨应该遵守的准则是什么？
开展干细胞临床研究须遵循迷信、规范、公开的原则，医疗机构必须当真实行干细胞临床研究机构和项目标备案和信息公开程序，接受国家相关部门监管。
干细胞临床研究必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则，吻合《波及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指点原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊敬和保护。
四、干细胞临床研究是否容许收费？
开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相干用度，不得发布或变相宣布干细胞临床研究广告。
五、干细胞临床研究项目的总体要求是什么？
干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病防备或治疗的临床研究。《管理办法》规定，研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的后果优于现有的手腕；或用于尚无有效干涉措施的疾病，用于威逼生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需要。干细胞临床研究应当合乎《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂应当契合《干细胞制剂质量掌握及临床前研究领导原则(试行)》的要求。
六、干细胞临床研究的责任主体是谁？
《管理办法》明白划定干细胞临床研究机构是干细胞制剂跟临床研究质量管理的义务主体。机构应当对干细胞临床研究名目进行破项审查、存案、信息公然和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全进程进行品质管理和危险管控。
七、医疗机构开展干细胞临床研究必须具备哪些条件？
《管理办法》规定，开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备七项条件：1.三级甲等病院；2.依法失掉相关专业的药物临床试验机构资历;3. 具有较强的医疗、教养和科研综合才能；4. 具备完整的干细胞质量把持前提和全面的干细胞临床研究质量管理体制和独立的干细胞临床研究质量保障部门；树立干细胞制剂质量授权人轨制；具有完全的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险节制程序和相关文件；拥有干细胞临床研究审计系统；5.干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具备正高等专业技术职称，重要研究职员经由药物临床试验质量管理规范（GCP）培训；6.具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会；7.存在防备干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反响、不良事件的措施。
八、干细胞临床研究机构和研究项目如何进行备案和公开？
《管理办法》规定临床研究机构在开展干细胞临床研究项目前，应当按照要求，对干细胞临床研究项目进行学术、伦理审查，将有关立项纸质资料报省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门，由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与食品药品监管总局备案。同时，依据信息公开原则, 临床研究机构应当将干细胞临床研究机构和项目有关信息在医学研究登记备案信息体系(网址
九、干细胞临床研究过程如何管理,期货从业资格考试答案？
《管理办法》要求临床研究机构应当监视研究人员严厉按照已经审查、备案的研究计划开展研究。在临床研究过程中，所有对于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记载须做到精确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保留至少30年。
研究过程中，机构应当及时将干细胞临床研究进度报告、研究结果呈文、研究中呈现的重大不良反映、错误或事变及处置办法、整改情形等讲演国度和省级卫生计生行政部门和食物药品监管部分。
干细胞临床研究停止后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期保险性和有效性。
十、干细胞临床研究中如何有效保护受试者的权益？
《管理办法》规定，开展干细胞临床研究的机构应当加强受试者维护,MBA考试答案。干细胞临床研究人员必须用艰深、清楚、正确的语言告诉供者和受试者所参加的干细胞临床研究的目的、意思和内容，以及预期受益和潜在的风险，并在被迫原则下签订知情批准书。对风险较高的项目，研究机构应当采用有效措施进行重点监管，并通过购置第三方保险，为受试者供给相应保障。
假如受试者在干细胞临床研究过程中涌现了严峻不良事件，如沾染性疾病、造成人体功效或器官永恒性伤害、要挟性命、逝世亡，或必需接收医疗挽救的情况，研究人员应当立即结束临床研究。
十一、干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的职责是什么？
《管理办法》规定国家和省级卫生计生行政和食品药品监管部门应当根据工作须要成立干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，并明确专家委员会的职责要求，指出专家委员会应当为干细胞临床研究管理提供技术支持和伦理指导,公用设备工程师考试答案，对已备案的医疗机构和研究项目进行现场核查和评估，对机构学术、伦理委员会研究项目管理工作进行督导、检查，增进干细胞临床研究规范开展。
十二、干细胞临床研究的主要监管措施有哪些？
国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门根据《管理办法》，增强对干细胞临床研究的监管，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检讨或有因检查，必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。如有《管理办法》中规定的违规情况，省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理；整改仍分歧格或情节严峻的，国家卫生计生委和食品药品监管总局将责令其停滞干细胞临床研究工作，给予通报批驳，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。二的会查，并法》要求，对干细胞临床研究项目进行学术、范》的要求。未经干细胞临床研究备案擅自开展研究的，以及违背规定直接进入临床运用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。（来源：中华国民共和国国家卫生和打算生养委员会）
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