www.jsksbg.com 浙江医药：关于甲磺酸普喹替尼片获得药物临床试

浙江医药：关于甲磺酸普喹替尼片获得药物临床试验批件的公告 公告日期 2015-12-30 证券代码：600216       证券简称：浙江医药          公告编号：临 2015-036





              ,www.xueweiyu.org;       浙江医药股份有限公司

   对于甲磺酸普喹替尼片取得药物临床实验批件的布告



    本公司董事会及全部董事保障本公告内容不存在任何虚伪记录、误导性陈

述或者重大漏掉，并对其内容的实在性、正确性跟完全性承当个别及连带义务。



    浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国度食物药品监视

管理总局（CFDA）核准签发的甲磺酸普喹替尼片（12.5mg，25mg，50mg）药物临

床试验批件(Ⅱ、Ⅲ期临床)。现将相关情况公告如下：

    一、临床试验批件的重要内容

    （一）甲磺酸普喹替尼片 12.5mg

    1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片

    2、批件号：2015L04773

    3、剂型：片剂

    4、规格：12.5mg（以 C17H15N7 计）

    5、申请事项：新药补充申请

    6、注册分类：化学药品第 1.1 类

   ,www.thecya.com; 7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂

    8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

       本品吻合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。

     (二) 甲磺酸普喹替尼片 25mg

    1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片

    2、批件号：2015L04771

    3、剂型：片剂

    4、规格：25mg（以 C17H15N7 计）

    5、申请事项：新药补充申请

    6、注册分类：化学药品第 1.1 类

    7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂

    8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，

       本品合乎药品注册的有关请求，批准本品进行临床试验。

    （三）甲磺酸普喹替尼片 50mg

    1、药物名称：甲磺酸普喹替尼片

    2、批件号：2015L04772

    3、剂型：片剂

    4、规格：50mg（以 C17H15N7 计）

    5、申请事项：新药弥补申请

    6、注册分类：化学药品第 1.1 类

    7、申请人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂

    8、审批论断：根据《中华国民共和国药品治理法》及有关规定，经审查，

       本品契合药品注册的有关要求，赞成本品进行临床试验。



    根据上述批件要求，有关临床试验应该在同意之日起 3 年内实行。逾期未实

施的，批件自行废除。



    二、该新药研发情况

    甲磺酸普喹替尼片是利用古代靶向药物筛选机理，从自然产物中筛选得到的

单体化合物，存在广谱的抗肿瘤作用，且副作用较小。该药品为公司独破研制且

具备自主常识产权及 PCT 专利的抗肿瘤 1.1 类翻新药，目前尚无同类药品在海内

外上市。

    该药品于 2007 年 10 月 4 日失掉 CFDAⅠ期临床试验批件，目前已实现Ⅰ期

临床试验，接下来公司将依照国家有关规定进行该药品的Ⅱ、Ⅲ期临床研讨，拟

定适应症为复发难治的淋巴瘤及白血病（AML）。截止本讲演披露日，公司甲磺酸

普喹替尼片研发名目已累计投入研发用度 4648 万元。

    新药研发是项长期工作，临床试验进度及成果均存在诸多不断定因素，公司

将依据相干划定，及时表露药品研发的后续进展情形。敬请宽大投资者感性投资，

留神危险。

    特此公告。





                                           浙江医药股份有限公司董事会

                                       ,会计从业资格证考试包过;         2015 年 12 月 29 日