www.cpadaan.com [公告]北陆药业：关于取得瑞替加滨药物临床试验

[公告]北陆药业：关于取得瑞替加滨药物临床试验批件的公告 时光：2015年12月22日 12:01:05 中财网

证券代码：300016 证券简称：北陆药业 公告编号：2015-083



北京北陆药业股份有限公司

对于取得瑞替加滨药物临床试验批件的公告



本公司及其董事会全部成员保障布告内容实在、正确跟完全，不虚伪
记录、误导性陈说或重大漏掉,证券从业资格考试包过。


近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”、“北陆药业”）
首家取得了瑞替加滨药物临床试验批件（由天津市汉康医药生物技巧有限公司
开发申报，北陆药业独家买断）。相干情形如下：

药物名称：瑞替加滨、瑞替加滨片（50mg、100mg）

批件号：2015L01230、2015L01224、2015L01225

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第3.1类

瑞替加滨由Valeant制药结合葛兰素史克研发，分辨于2011年3月和6月被欧
盟EMA和美国FDA同意用于治疗18岁及以上的成人癫痫患者局部发生。2013
年，欧洲药品管理局的人用医学产品委员会（CHMP）推举瑞替加滨利用于其
他抗癫痫药不能充足医治或耐受的患者（大概30%的癫痫人群拮抗其余抗癫痫
药物）。


瑞替加滨的药物临床实验批件的获得，能够丰盛公司精力神经类产品品
种，晋升公司在精神神经市场的品牌形象和影响力,www.jsksbg.com。


瑞替加滨固然市场远景良好，但新药研发投资大、周期长、环节多,www.ggyyks.com，风险
高。依据《药品注册治理措施》等法规的相关划定，新药注册尚需经由临床试


验、新药出产申报与审批等阶段，轻易受到一些不可猜测因素的影响，存在一
定的不断定性和危险性。假如终极未能通过新药注册审批，可直接影响到本公
司前期投入的回收和预期效益的实现。公司将及时实行信息表露任务，敬请广
大投资者留神投资风险。




特此公告。






北京北陆药业股份有限公司 董事会

二○一五年十仲春二十二日


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