7月3日，CFDA官网发布了《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（以下简称公告）,教师资格考试答案，自发布日起实施,二级建筑师考试答案。《公告》指出，依据《医疗器械监督管理条例》的划定，开展医疗器械临床试验应当备案，并提出了以下要求：
第一，发展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签署协定或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案,www.pharmacyspass.com，入口医疗器械向署理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第二，接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完全且提交材料齐全的，应当当场备案；接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三，申办者实现临床试验备案后，对实验名目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告诉原备案管理部门并留有信息变更的记载。接收备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方法报送国度食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司。
新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械备案的要求
2000年4月1日起实行的《医疗器械监督管理条例》对标准医疗器械研制、生产、经营、使用运动，增强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效、增进工业发展起到了踊跃作用。去年，国务院审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》，并于去年6月1日实施。
以下是新版《医疗器械监督管理条例》中与医疗器械备案相关的要求：
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级国民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品测验报告可以是备案人的自检呈文；临床评估资料不包含临床试验讲演，能够是通过文献、同类产品临床使用取得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设破的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代办人，向国务院食物药品监视治理部门提交备案材料跟备案人所在国（地域）主管部门准许该医疗器械上市销售的证实文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原资料、出产工艺、实用范畴、应用方式等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械平安、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变革注册手续；产生非本质性变化，不影响该医疗器械保险、有效的，应该将变更情形向原注册部分存案。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以按照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以根据分类规矩断定产品种别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，树立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体制并保障其有效运行；严厉依照经注册或者备案的产品技术请求组织生产，保证出厂的医疗器械合乎强迫性尺度以及经注册或者备案的产品技术要求。
编纂圈点
近期，CFDA还宣布了一些与医疗器械相干的文件，包括《医疗器械临床评价技巧领导准则》、《境内第三类医疗器械注册品质管理系统核查工作程序（暂行）》、《医疗器械产品注册收费实行细则（试行）》等，下一步会是什么呢？。
推举浏览
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
国家食品药品监督管理总局对于医疗器械临床试验备案有关事宜的布告（2015年第87号）
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