据CCTV13《消息直播间》报道，本日，国家卫生计生委、国家食品药品监视管理总局结合发布了我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称管理办法），规范干细胞临床研究的机构资质和前提，明令制止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施维护受试患者的权利。
《管理办法》明白，医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关用度，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等病院，拥有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件，具备处理干细胞研究可能碰到风险的能力。
在受试患者权益保护方面，《管理办法》规定干细胞临床研究人员必须用艰深、清楚、正确的语言告诉供者和受试者所参加的干细胞临床研究的目标、意思和内容，以及预期收益和潜在风险，并在被迫原则下签署知情同意书。
对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，为受试者提供相应保障。如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，研究人员应当立即停滞临床研究。国家卫生计生委科教司副巡查员张黎明表现，这是制定《管理办法》十分主要的一个起点。
《管理办法》提出了临床研究应当遵守伦理和受试者保护的准则，划定开展干细胞研究的临床机构应当成立伦理委员会，并对项目研究方案进行伦理审查，将科研风险最小化。研究过程中要认真实行知情赞成程序，对严重的不良反响和不良事件等及时处理和报告，充足掩护受试者的权益。
干细胞治疗未熟先热，被严重扩大使用
同在今天早上，CCTV13频道的另一档节目《朝闻天下》总结了目前我国干细胞研究范畴的现状。报道称，在某些医疗机构的宣扬中干细胞好像能够包治百病，然而实际情况是，干细胞研究仅仅是在某些疑难疾病治疗中展示出良好的前景。某些医疗机构在经济利益驱使下，把干细胞的潜力当作事实的治疗力向患者虚伪宣传。
国家卫生计生委流露，我国在十二五科技计划中，对干细胞研究给予了重点支持，也获得一些进展，而随同出现的问题不少，比方医疗机构逐利显明、收取高额费用等。很多所谓的干细胞治疗机构，往往成心夸张疗效，例如宣传干细胞能抗朽迈，可以治疗脑科疾病、糖尿病、肝病等目前医学界尚未攻克的疑难杂症来骗取患者钱财。
良多机构干细胞制备尺度不同一，品质存在重大隐患，一些回避监管缺少临床利用前研究的干细胞治疗屡禁不止。事实上，除了技术已经成熟的造血干细胞治疗血液疾病以外，我国没有同意采取干细胞临床治疗其余任何疾病，只能用于临床研究。专家指出，中国干细胞临床治疗目前最明显的问题是未熟先热，被严峻扩展应用了。
政策未到，立场先行
干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了盼望，受到普遍关注。但是因为国内在政策上一直没有真正落地，使得我国干细胞产业的发展受到了必定的约束。只管专家和业内人士一直在呐喊干细胞政策出台，但始终都没有明确的结果。
2月26日，国家科技部发布了《国家重点研发规划干细胞与转化医学重点专项实行方案》（征求意见稿），科技部将会同有关部门，启动国家重点研发方案“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，增强干细胞基本与转化方面的投入与布局。这一措施预示着备受争议的干细胞研究迎来了新一轮的曙光。
一个月后，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局联合发布了《对于征求干细胞临床研究管理办法（试行）意见》。这一举动仿佛给了业界备受关注的干细胞三大政策（《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量节制和临床前研究指点原则》）是否将公布的问题一个指向性的答案。
现在，《干细胞临床实验研究管理方法》的正式出台终于让所有猜想和冀望有了答案，也为干细胞研究走向最后一公里铺下了第一块垫脚石。而事实上，固然此前真正的干细胞政策并不出台，然而国家一些的举动已经从侧面反映对干细胞研究的支撑。
干细胞领域专家 裴端卿
5月21日，央视首期《领航科技 翻新中国》专栏盛大先容了我国有名的干细胞领域专家、生命再生科学的领航者、中国科学院广州生物医药与健康研究院院长裴端卿博士。他率领的研究团队从人体的尿液中提取稳定的多功能干细胞，并胜利在小鼠体内培养出了人类的再生牙齿。
央视对裴端卿的报道一经推出，不光带来铺天盖地的媒体报道，也吸引了产业界的留神。上海证券剖析以为，干细胞工业正处于大范围产业化的拂晓阶段，预计到2020 年，寰球干细胞产业规模将到达4000 亿美元。
近期，东吴证券的呈文指出，人类生涯中仍有许多疾病不能用药物来根治，因而，人们等待技术改革。而基于干细胞的修复与再生才能的细胞治疗以及再生医学，有望成为继药物治疗、手术治疗后的第三种疾病治疗道路，这是一种推翻传统的医疗理念，存在辽阔的远景。
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关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的告诉
《干细胞临床研究管理办法（试行）》解读
备注：本文局部材料来源央视新闻
干细胞临床研究管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为标准和增进干细胞临床研究，按照《中华国民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指运用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分别、纯化、培育、扩增、引诱分化、冻存及复苏等。
第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的义务主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理微风险管控。
第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，和谐督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体系机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要独特组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章 机构的条件与职责
第七条 干细胞临床研究机构应当具备以下条件：
（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法取得相关专业的药物临床试验机构资历。
（三）具有较强的医疗、教养和科研综合能力，承当干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，绝对稳固、充分的项目研究经费支持。
（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体制和独立的干细胞临床研究质量保障部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。
（五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式受权，具有正高等专业技术职称，具有良好的科研信用。主要研究人员经由药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充分的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训筹划，并对培训效果进行监测。
（六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会,自考答案。
（七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
第八条 机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术程度的机构内外著名专家组成，专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、风行病学等。
机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，确保干细胞临床研究符合伦理规范。
第九条 机构应当建立干细胞临床研究项目立项前学术、伦理审查制度，接收国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的监督，促进学术、伦理审查的公开、公正、公平。
第十条 机构主要负责人应当对机构干细胞临床研究工作全面负责，建立健全机构对干细胞制剂和临床研究质量管理体制机制；保障干细胞临床研究的人力、物力条件，完美机构内各项规章制度，及时处理临床研究过程中的突发事件。
第十一条 干细胞临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理；制订研究方案，并严厉履行审查破项后的研究计划，分析撰写研究讲演；控制并执行标准操作规程；具体进行研究记载；及时处置研究中呈现的问题，确保各环节合乎请求。
第十二条 干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具备至少三年从事干细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实际教训，从事过相关产品过程掌握和质量测验工作。质量受权人负责审核干细胞制备批记录，确保每批临床研究用干细胞制剂的出产、检修等均符合相关要求。
第十三条 机构应当树立健全受试者权益保障机制，有效管控风险。研究方案中应当包括有关风险预判和管控措施，机构学术、伦理委员会对研究风险水平进行评估。对风险较高的项目，应当采取有效措施进行重点监管，并通过购置第三方保险，对于发生与研究相关的伤害或逝世亡的受试者承担治疗费用及相应的经济弥补。
第十四条 机构应当根据信息公开原则, 按照医学研究登记备案信息体系要求，公然干细胞临床研究机构和项目有关信息，并负责审核登记内容的实在性。
第十五条 开展干细胞临床研究项目前，机构应当将备案材料（见附件1）由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。
干细胞临床研究项目应当在已备案的机构实施。
第三章 研究的立项与备案
第十六条 干细胞临床研究必须具备充分的科学根据，且防备或治疗疾病的后果优于现有的手腕；或用于尚无有效干涉措施的疾病，用于要挟性命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需要。
第十七条 干细胞临床研究应当契合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂吻合《干细胞制剂质量把持及临床前研究领导原则(试行)》的要求。
干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的基础原则和相关要求，装备具有恰当资质的人员、实用的设施设备和完全的质量管理文件，原辅材料、制备过程和质量控制应符合相关要求，最大限度地下降制备过程中的污染、穿插污染，确坚持续稳定地制备符合预约用处和质量要求的干细胞制剂。
第十八条 按照机构内干细胞临床研究立项审查程序和相关工作轨制，项目负责人须提交有关干细胞临床研究项目备案材料（见附件2），以及干细胞临床研究项目伦理审查申请表（见附件3）。
第十九条 机构学术委员会应该对申报的干细胞临床研讨名目存案资料进行迷信性审查。审查重点包含：
(一)开展干细胞临床研究的必要性；
(二)研究方案的科学性；
(三)研究方案的可行性；
(四)重要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况；
(五)研究过程中可能存在的风险和防控办法；
(六)干细胞制剂制备过程的质控措施。
第二十条 机构伦理委员会应当按照波及人的生物医学研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查。
第二十一条 审查时，机构学术委员会和伦理委员会成员应当签订保密协定及无好处抵触申明，须有三分之二以上法定缺席成员批准方为有效。依据评审成果，机构学术委员会出具学术审查意见，机构伦理委员会出具伦理审查批件（见附件4）。
第二十二条 机构学术委员会和伦理委员会审查通过的干细胞临床研究项目，由机构主要负责人审核立项。
第二十三条 干细胞临床研究项目立项后须在我国医学研究登记备案信息系统如实登记相关信息。
第二十四条 机构将以下材料由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案：
（一）机构申请备案材料诚信许诺书；
（二）项目立项备案材料（见附件2）；
（三）机构学术委员会审查看法；
（四）机构伦理委员会审查批件；
（五）所需要的其他材料。
第四章 临床研究过程
第二十五条 机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。
第二十六条 干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、精确的语言告知供者和受试者所介入的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在强迫原则下签署知情同意书，以确保干细胞临床研究符合伦理原则和法律规定。
第二十七条 在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的入选和检查，以及临床研究各个环节须由操作者及时记录。所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保留至临床研究结束后30年。
第二十八条 干细胞的起源和获取过程应当符合伦理。对制备过程中分歧格及临床试验残余的干细胞制剂或捐献物如供者的胚胎、生殖细胞、骨髓、血液等，必须进行正当、妥当并相符伦理的处理。
第二十九条 对干细胞制剂应当从其失掉、体外操作、回输或植入受试者体内，到剩余制剂处置等环节进行追踪记录。干细胞制剂的追踪资料从最后处理之日起必须保存至少30年。
第三十条 干细胞临床研究停止后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期保险性和有效性。对随访中发现的问题，应当报告机构学术、伦理委员会，及时组织进行评估鉴定，给予受试者相应的医学处理,二建考试答案，并将评估鉴定及处理情况及时报告省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
第三十一条 在项目执行过程中任何人如发现受试者发生严重不良反应或不良事件、权益受到侵害或其他违背伦理的情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。机构应当根据学术、伦理委员会心见制定项目整改措施并认真解决存在的问题。
第三十二条 在干细胞临床研究过程中，研究人员应当按年度在我国医学研究登记备案信息系统记录研究项目进展信息。
机构自行提前终止临床研究项目，应当向备案部门解释原因和采取的善后措施。
第五章 研究报告制度
第三十三条 机构应当及时将临床研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
第三十四条 严重不良事件报告:
(一) 如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如沾染性疾病、造成人体功效或器官永恒性伤害、威逼生命、死亡，或必须接受医疗挽救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究，于24小时之内报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)发生严重不良事件后，研究人员应当及时、妥善对受试者进行相应处理，在处理结束后15日内将后续工作报告机构学术、伦理委员会，由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门，以阐明事件发生的起因和采取的措施。
(三)在调查事故原因时，应当重点从以下多少方面进行考核：干细胞制剂的制备和质量控制，干细胞提供者的筛查记录、测试结果，以及任何违背操作规范的事件等。
第三十五条 差错报告:
(一)假如在操作过程中涌现了违反操作规程的事件，事件可能与疾病传布或潜在性的流传有关，或可能导致干细胞制剂的传染时，研究职员必须在事件发生后即时报告机构学术、伦理委员会，并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)报告内容必需包括：对本事件的描写，与本事件相关的信息和干细胞制剂的制备流程，已经采用和将要采取的针对本领件的处理措施。
第三十六条 研究进度报告:
(一)凡经备案的干细胞临床研究项目，应当按年度向机构学术、伦理委员会提交进展报告，经机构审核后报国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)报告内容应当包括阶段工作小结、已经实现的病例数、正在进行的病例数和不良反应或不良事件发生情况等。
第三十七条 研究结果报告:
(一)各阶段干细胞临床研究结束后，研究人员须将研究结果进行统计分析、演绎总结、书写研究报告，经机构学术、伦理委员会审查，机构主要负责人审核后报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
(二)研究结果报告应当包括以下内容：
1.研究标题；
2.研究人员名单；
3.研究报告摘要；
4.研究方式与步骤；
5.研究结果；
6.病例统计报告；
7.失败病例的探讨；
8.研究论断；
9.下一步工作打算。
第六章 专家委员会职责
第三十八条 国家干细胞临床研究专家委员会职责：按照我国卫惹事业发展要求，对海内外干细胞研究及结果转化情况进行考察研究，提出干细胞临床研究的重点领域及监管的政策提议；根据我国医疗机构干细胞临床研究基础，制订相关技术指南、标准、以及干细胞临床研究质量控制规范等；在摸底调研基础上有针对性地进行机构评估、现场核查，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行检查。
国家干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对干细胞临床研究中伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；根据监管工作需要对已备案的干细胞临床研究项目进行审评和检查，对机构伦理委员会审查工作进行检查，提出改良意见；接受省级伦理专家委员会和机构伦理委员会的咨询并进行工作指导；组织伦理培训等。
第三十九条 省级干细胞临床研究专家委员会职责：按照省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门对干细胞临床研究日常监管需要，及时懂得本地域干细胞临床研究发展状态和存在问题，提出政策倡议，提供技术支撑；根据监管工作须要对机构已备案的干细胞临床研究项目进行审查和检查。
省级干细胞临床研究伦理专家委员会职责：主要针对行政区域内干细胞临床研究中的伦理问题进行研究；推进行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化；并根据监管工作需要对行政区域内机构伦理委员会工作进行检查，提出改进意见；接受行政区域内机构伦理委员会的咨询并提供工作指导；对从事干细胞临床研究伦理审查工作的人员进行培训。
第四十条 国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构学术、伦理审查情况进行监督检查。
学术方面的检查主要包括以下内容：
（一）机构的执业允许、概况、相应专业科室的药物临床试验机构资格及卫生技术人员和相关技术能力与设施情况。
（二）机构学术委员会组成、标准操作规范。
（三）承担国家级干细胞相关研究情况。
（四）对以下内容的审查情况：
1. 干细胞临床研究负责人、主要临床研究人员的情况，加入干细胞临床试验技术和相关法规培训的情况等；
2. 研究方案的科学性、可行性；
3. 防备干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应事件的措施；
4. 干细胞临床研究管理制度和标准操作规程的制定；
5. 按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求对干细胞制剂的质量管理、评估标准和相应的装备设施管理情况。
（五）学术审查程序是否合理。
（六）有无利益摩擦。
（七）其他有关事宜。
伦理方面的检查主要包括以下内容：
（一）机构伦理委员会组成、标准操作规范；
（二）研究项目伦理审查进程和记载，包括危险/受益评估及对策等；
（三）对知情同意书的讨论和批准的样本；
（四）伦理审查程序的公道性；
（五）有无利益矛盾；
（六）其他有关事宜。
第四十一条 省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对行政区域内机构开展的干细胞临床研究项目建立从立项审查、备案到过程管理、报告审议等全过程督导、检查制度。
第四十二条 省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构提交的严峻不良事件报告、错误或事变报告和处理措施等及时候析，提供征询意见，对机构整改情况进行审评；重大问题的整改情形可提请国家干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会进行审评。
第四十三条 国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对已备案的干细胞临床研究项目进行按期评估、专项评估等，并对国度跟省级卫生计生行政部分和食物药品监管部门所发展的专项检查、随机抽查、有因检讨等供给技术支持。
第七章 监督管理
第四十四条 省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当对医疗机构所开展的干细胞临床研究项目进行定期监督检查、随机抽查、有因检查等，对监督检查中发现的问题及时提出处理意见。
第四十五条 省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门应当于每年3月31日前向国家卫生计生委和国家食品药品监管总局报送年度干细胞临床研究监督管理工作报告。
第四十六条 国家或省级干细胞临床研究专家委员会对已备案的机构和项目进行现场核查和评估，并将评估结果公示。
第四十七条 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局根据需要，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。
第四十八条 机构对检查中发明的问题须进行当真整改，并构成整改报告于检查后3个月内报送检查部门。
第四十九条 机构中干细胞临床研究有以下情况之一的，省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理。
（一）机构干细胞临床研究质量管理系统不符合要求；
（二）项目负责人和质量授权人不能有效履行其职责；
（三）未履行网络登记备案或纸质材料备案；
（四）不迭时报举报生的严重不良反应或不良事件、差错或事故等；
（五）擅自更改临床研究方案；
（六）不及时报送研究进展及结果；
（七）对随访中发现的问题未及时组织评估、鉴定，并给予相应的医学处理；
（八）其他违反相关规定的行为。
第五十条 机构管理工作中产生下列行动之一的，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局将责令其结束干细胞临床研究工作，给予通报批驳，进行科研不端行为记录，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。
（一）整改不及格；
（二）违反科研诚信和伦理原则；
（三）损害供者或受试者权益；
（四）向受试者收取研究相关费用；
（五）非法进行干细胞治疗的广告宣传等贸易运作；
（六）其他严重违背相关规定的行为。
第五十一条 按照本办法完成的干细胞临床研究,主治医师考试答案,不得直接进入临床应用。
第五十二条 未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。
第八章 附则
第五十三条 本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。依据本办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。
第五十四条 本办法由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责说明。
第五十五条 本措施自宣布之日起实施。同时，干细胞医治相干技术不再依照第三类医疗技巧治理。
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